原標(biāo)題：被控止咳藥硫磺超標(biāo) 藥企稱“檢測標(biāo)準(zhǔn)不適用”

　　近日，有媒體報(bào)道稱，用硫磺熏蒸過的浙貝作為原料的成品藥中被檢測出較高的硫磺含量，其中太極集團(tuán)、通藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、云南白藥集團(tuán)等多家藥企牽涉其中。

　　5月10日，云南白藥、太極集團(tuán)、哈藥集團(tuán)均表態(tài)稱，藥品生產(chǎn)原料均嚴(yán)格按照《 中國藥典》現(xiàn)行版規(guī)定，涉事藥品不存在硫磺超標(biāo)，此前媒體報(bào)道中的檢測方法不適合藥材、飲片的檢測。

　　事實(shí)上，關(guān)于硫磺熏蒸相關(guān)部門已經(jīng)出臺(tái)了法規(guī)。“中成藥成分沒有檢測標(biāo)準(zhǔn)，但是企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)都需要按照"國藥準(zhǔn)字"進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品不能含藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)以外的成分?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，重要的流通環(huán)節(jié)仍需加強(qiáng)監(jiān)管。

　　藥通網(wǎng)中藥材分析師鄭智文則表示，中藥材行業(yè)確實(shí)長期習(xí)慣使用硫磺熏蒸法，因?yàn)椴捎煤娓傻确椒〞?huì)增加成本，去硫化需要一個(gè)過程?！暗F(xiàn)在如果不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，很多企業(yè)會(huì)退貨?！?/p>

　　涉事藥企稱檢測標(biāo)準(zhǔn)有誤

　　在上述涉事企業(yè)中，太極集團(tuán)最先出面回應(yīng)報(bào)道內(nèi)容。

　　5月7日，太極集團(tuán)指出媒體報(bào)道的西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司(下稱西安國聯(lián))出具的橘紅丸檢驗(yàn)報(bào)告(實(shí)際為橘紅顆粒報(bào)告)存諸多疑點(diǎn)，如出具的是橘紅丸檢驗(yàn)報(bào)告，性狀描述卻為顆粒劑;下屬涉事企業(yè)重慶中藥二廠無橘紅顆粒這個(gè)產(chǎn)品;報(bào)告中無產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等基本信息。

　　太極集團(tuán)還質(zhì)疑西安國聯(lián)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)?！敖?jīng)重慶中藥二廠咨詢權(quán)威專家，表示這不是測定藥品、食品中二氧化硫殘留量的方法。不具適用性，所以造成結(jié)果有差異?！?/p>

　　5月10日，太極集團(tuán)發(fā)公告稱，旗下涉事企業(yè)是從符合GMP規(guī)定的供應(yīng)商處采購，嚴(yán)格按《中國藥典》相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)，該涉事產(chǎn)品收入金額占公司營收比重較小，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響。

　　5月9日云南白藥相關(guān)負(fù)責(zé)人也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前正在跟進(jìn)此事，該涉事產(chǎn)品占營收比例并不大;5月10日云南白藥發(fā)布公告提到，其涉事藥品硫磺含量遠(yuǎn)低于國家規(guī)定的限量，該產(chǎn)品占公司營收比重0.05%;并指出，此前報(bào)道中的檢測方法對(duì)于藥材、飲片的檢測不具適用性。同在5月10日，哈藥集團(tuán)亦公告稱，其產(chǎn)品按《中國藥典》相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)，檢測方法與依據(jù)國家另有規(guī)定，并不是此前媒體中報(bào)道的方法，且該涉事藥品占其營收比重也較小。

　　在醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)看來，這其中確實(shí)涉及監(jiān)管及檢測標(biāo)準(zhǔn)差異化等問題，“硫磺熏蒸確實(shí)是中國的中藥材使用過程中一種傳統(tǒng)工藝，但這存在很大弊端，所以國家現(xiàn)在嚴(yán)格規(guī)定硫磺熏蒸品種與含量?！?/p>

　　據(jù)了解，2013年發(fā)布的《藥典(2010年版第二增補(bǔ)本)》中，首次規(guī)定了中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格規(guī)定可以使用硫磺熏蒸的藥材品種，并指出其二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg，超限的中藥材及飲片將以劣藥論處，嚴(yán)重的將追究刑事責(zé)任。允許使用硫磺熏蒸的藥材僅10種。

　　史立臣則向記者指出，國家沒有成品藥成分檢測標(biāo)準(zhǔn)，“每個(gè)藥品生產(chǎn)之前，都需要獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局嚴(yán)格審批的"國藥準(zhǔn)字"，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其臨床數(shù)據(jù)或上交審批的藥品成分?jǐn)?shù)據(jù)中標(biāo)明了應(yīng)該含有的具體成分?！?/p>

　　中藥材流通環(huán)節(jié)需加強(qiáng)監(jiān)管

　　西安國聯(lián)并不是官方醫(yī)藥檢測機(jī)構(gòu)，其檢測結(jié)果還有待官方進(jìn)一步確認(rèn)。但一個(gè)不可忽視的問題是，非規(guī)定品種的中藥材硫磺熏蒸仍是一個(gè)普遍現(xiàn)象。

　　一位江西中藥材商向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，硫磺熏蒸是傳統(tǒng)手法，很多地方都在延續(xù)，這不僅可以使藥物增白賣相更好，還能達(dá)到防霉、殺蟲的效果，有利于藥材貯存。

　　藥通網(wǎng)中藥材分析師鄭智文則表示，國家開始加強(qiáng)監(jiān)管后，很多商戶已經(jīng)“去硫化”?！斑@可能需要一段過程，若采用無硫的烘干方法，相關(guān)成本也會(huì)上升。不過監(jiān)管嚴(yán)格后，很多企業(yè)會(huì)選擇無硫熏蒸產(chǎn)品，超標(biāo)的都將退回商戶?！?/p>

　　目前，國家藥監(jiān)飛檢頻繁，對(duì)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管更為嚴(yán)厲，被收回GMP證書的，大部分都是中藥企業(yè)，中藥材質(zhì)量不過關(guān)導(dǎo)致的藥材質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)成為GMP證書被收回的重要原因。

　　CFDA官方網(wǎng)站公布數(shù)據(jù)顯示，截至2015年12月25日，全國共涉及140家藥企144張GMP證書被收回。其中，中藥飲片仍是重災(zāi)區(qū)，2015年收回82張GMP證書，占總收回?cái)?shù)的56.9%;2014年收回20張GMP證書，占當(dāng)年收回?cái)?shù)的40%。

　　在史立臣看來，中藥材應(yīng)加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，建立“溯源”體系?！翱梢詫⑺幉慕灰准⒌亓魍ǖ闹兴幉淖鳛橐粋€(gè)源頭，若是不合格或者出現(xiàn)質(zhì)量問題，監(jiān)管部門則可以直接找到該交易中心。”

　　實(shí)際上，2015年4月國務(wù)院發(fā)布的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015~2020年)》也把“建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系”視為構(gòu)建質(zhì)量保障體系的重要任務(wù)。要求建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售到使用全過程追溯體系，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。

　　今年3月，商務(wù)部市場秩序司原巡視員溫再興向記者指出，前述國務(wù)院規(guī)劃中要求完善200種規(guī)格等級(jí)，建25個(gè)中藥材倉儲(chǔ)中心，實(shí)現(xiàn)全過程流通追溯，主要目標(biāo)就是集中倉儲(chǔ)。截至當(dāng)時(shí)已經(jīng)在18個(gè)省市建立了追溯體系?！澳壳凹庸きh(huán)節(jié)中的馬路暴曬、硫黃熏蒸等，都是我們目前要解決的問題?！?來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 記者 朱萍