原標(biāo)題：26家藥企涉非法銀杏葉提取物 業(yè)內(nèi)稱行業(yè)監(jiān)管難度大

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　　20日，食藥總局通報(bào)了26家問題藥品企業(yè)名單，并將在全國范圍內(nèi)組織開展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理。

　　據(jù)悉，食藥總局在對(duì)低價(jià)銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司和萬邦德(湖南)天然藥物有限公司違規(guī)改變銀杏葉提取生產(chǎn)工藝、非法生產(chǎn)提取物，并將這些產(chǎn)品銷售給包括云南白藥、仟源醫(yī)藥、方盛制藥三家上市公司在內(nèi)的24家醫(yī)藥企業(yè)。

　　對(duì)此，仟源醫(yī)藥證券事務(wù)代表薛媛媛向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，雙方合作之前有考察過公司資質(zhì)，并通過了備案審查，但是后期為什么出現(xiàn)這一產(chǎn)品質(zhì)量問題，還需要進(jìn)一步的調(diào)查。

　　“企業(yè)改變加工工藝，主要是為了節(jié)約成本，同時(shí)形成價(jià)格優(yōu)勢(shì)?！弊縿?chuàng)資訊中藥行業(yè)分析師張斌認(rèn)為：“中藥提取物目前也沒有明確的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。之前在中藥提取物行業(yè)并沒有強(qiáng)制進(jìn)行GMP改造，加上委托代加工現(xiàn)象比較多，行業(yè)監(jiān)管難以展開?！?/p>

　　26家藥企中招

　　根據(jù)通報(bào)，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)，偽造原料購進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。

　　而萬邦德(湖南)天然藥物有限公司則是用購進(jìn)的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。

　　“銀杏片的主要藥效成分是黃酮，黃酮是屬于脂類，不是溶性物質(zhì)，所以在提取過程中必須使用醇類物質(zhì)。因?yàn)槭褂眉状继崛〉某善范拘詴?huì)比較大，所以主要使用稀乙醇?！睆埍蟾嬖V記者，該企業(yè)使用鹽酸來提取會(huì)不會(huì)導(dǎo)致酸性超標(biāo)，是一個(gè)比較重要的檢測方向，需要看企業(yè)的用量和使用方式。

　　據(jù)了解，銀杏葉提取物的化學(xué)成分中含有銀杏酸這一有害成分，可引起嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，還會(huì)引起基因突變、神經(jīng)損傷等。鑒于此，2010年版《中國藥典》對(duì)銀杏葉制劑規(guī)定，銀杏酸含量應(yīng)在10ug/g以下。而市場上銀杏葉提取物的質(zhì)量參差不齊，主要表現(xiàn)在銀杏酸含量的控制的不同，其價(jià)格亦相差懸殊。

　　“相比較稀乙醇，鹽酸成本便宜很多，價(jià)格大概是稀乙醇的六分之一。但是鹽酸是強(qiáng)酸，按照制作的過程中加入的比重，對(duì)最后成品的影響會(huì)不同，酸含量超標(biāo)也是很有可能的?！贬t(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)說道。

　　不過，云南白藥對(duì)這一通報(bào)予以否認(rèn)。21日午間，云南白藥發(fā)布澄清公告稱：“云南白藥集團(tuán)股份有限公司及其所屬生產(chǎn)單位以前不生產(chǎn)含銀杏葉提取物的任何制劑產(chǎn)品，也從未使用過通告中所提及的‘銀杏葉提取物’。”

　　同日，方盛制藥亦發(fā)布公告稱，已成立了由質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、采購部等相關(guān)部門組成的調(diào)查小組，對(duì)桂林興達(dá)供應(yīng)的銀杏葉提取物展開全面的內(nèi)部調(diào)查。“公司已終止與桂林興達(dá)的所有業(yè)務(wù)往來，并將依法向其索賠。”

　　監(jiān)管難題

　　“中藥行業(yè)所有的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，都是針對(duì)原料、飲片和中成藥，在中藥提取物和制劑領(lǐng)域并沒有明確的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。提取物在中國藥典里面有提到相關(guān)的限定和檢測，以及生產(chǎn)檢測工藝的要求，但也只是一個(gè)指導(dǎo)性的大綱。”張斌說道。

　　據(jù)國家食藥監(jiān)總局(CFDA)數(shù)據(jù)庫資料顯示：截止2015年1月，國內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口的銀杏葉提取物生產(chǎn)銷售廠商已有113家，其中注射劑13家，口服制劑100家。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國現(xiàn)在銀杏加工產(chǎn)業(yè)鏈上的生產(chǎn)經(jīng)營廠商有300多家，主要生產(chǎn)銀杏葉提取物及下游產(chǎn)品，包括藥品、保健品、化妝品、食品和飲料等系列產(chǎn)品。

　　“雖然生產(chǎn)加工的企業(yè)并不多，但是監(jiān)管還是比較難?！睆埍蟾嬖V記者，一方面，長期以來中藥的加工環(huán)節(jié)憑借自身的經(jīng)驗(yàn)，許多加工企業(yè)就鉆監(jiān)管的漏洞，按照自己的古方子或者自己比較擅長和習(xí)慣的加工流程來操作。另一方面，中藥加工企業(yè)的整體規(guī)模都比較小，在市場競爭中，尤其是面對(duì)外資這些外來競爭者，主要還是選擇降低成本來獲得價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

　　而北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣則認(rèn)為：“銀杏葉提取物行業(yè)算不上價(jià)格戰(zhàn)，廠家轉(zhuǎn)變加工工藝更多的是為了獲得更高的利潤，因?yàn)殂y杏葉應(yīng)用領(lǐng)域很多，所以下游的需求也很大。”

　　據(jù)了解，中國是全球第一大銀杏葉提取物生產(chǎn)國。由于有效成分含量較多、應(yīng)用較廣，銀杏葉提取物制劑早已載入2009年《國家醫(yī)保藥目錄》的藥物，并牢牢占據(jù)了腦血管疾病及抗癡呆中藥提取類藥物的市場平臺(tái)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止至2013年，國內(nèi)醫(yī)院腦血管及抗癡呆藥物市場達(dá)到225億元，其中銀杏葉制劑市場占據(jù)了20%，國內(nèi)銀杏葉制劑市場約為45億元。

　　另據(jù)博思數(shù)據(jù)顯示，目前全球銀杏葉提取物生產(chǎn)主要集中在中國、德國和法國，2013年，上述三國年度產(chǎn)量占全球總產(chǎn)量的78.3%。 其中，中國銀杏葉提取物產(chǎn)量為348.6噸，占同期全球產(chǎn)量的48.52%;德國產(chǎn)量為107.3噸，占比為14.93%;法國產(chǎn)量為106.8噸，占比為14.86%。

　　“之前在中藥提取物并沒有強(qiáng)制進(jìn)行GMP改造，如果該生產(chǎn)車間是嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的話，那么后期還可以查出問題主要出現(xiàn)在哪個(gè)環(huán)節(jié)。但是如果沒有按照GMP改造的話，那很難去追查?！壁w鎮(zhèn)補(bǔ)充說道。值得一提的是，銀杏葉提取物行業(yè)迎來整頓潮。國家食藥監(jiān)總局表示，將組織對(duì)市場銷售的銀杏葉制劑進(jìn)行全面抽驗(yàn)，并對(duì)部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，及時(shí)向社會(huì)公布檢驗(yàn)和檢查結(jié)果。